Први ефикасан лек за одлагање примарне мултипле склерозе

Компанија Генентецх, припадају Роцхе Гроуп, 27. септембра објављено је да клиничко испитивање, у фази ИИИ, експерименталног лека Оцрелизумаб било је задовољавајуће.

Овај лек успева да одложи прогресију примарне прогресивне мултипле склерозе (МСД) за најмање 12 недеља, у почетним фазама. Овај подтип мултипле склерозе (МС), који погађа око 10 или 15% популације са овом болешћу, је веома агресивна патологија. До данас није било лека или лечења, али ова мултицентрична студија (међународно) са шпанским учешћем, показала је ефикасност овог лека који би могао постати прва и једина терапијска опција за пацијенте са овом болешћу..

До сада није било третмана за ЕММ

Проучава се овај лек Оратори а предводио ју је шеф клиничке службе неуронске имунологије болнице Валл д'Хеброн и директор Центра за мултиплу склерозу Каталоније (Цемцат), Ксавиер Монталбан. Ефикасност лека Оцрелизумаб код 732 болесника са прогресивном примарном мултиплом склерозом испитана је у овој студији. главни закључак је да успе да заустави, најмање 12 недеља, прогресију инвалидности која узрокује болест.

Монталбан је желео да прослави откриће и изјавио:

"То је заиста историјски тренутак, јер је први пут да се показало да је лек ефикасан у контроли ове врсте неуролошких болести." Прозор се отвара за боље разумевање и лечење мултипле склерозе. "

Овај лек је моноклонско антитело дизајнирано да селективно напада ЦД20Б + ћелије за које се сматра да имају кључну улогу у уништавању мијелина и живаца, што узрокује симптоме мултипле склерозе. Везањем за површину ових протеина, Оцрелизумаб помаже у очувању најважнијих функција имуног система.

Шта је мултипла склероза?

Тхе мултипла склероза (МС) то је неуроинфламаторна болест утиче на централни нервни систем (ЦНС), и мозак и кичмена мождина. Не зна се тачно шта узрокује МС, али ова патологија оштећује мијелин, супстанцу која формира мембрану која окружује нервна влакна (аксона), и олакшава провођење електричних импулса између њих..

Мијелин се уништава у више подручја, понекад оставља ожиљке (склероза). Ове повређене области су такође познате као плоче за демијелинацију. Када се мијелинизирана супстанца уништи, способност живаца да проводе електричне импулсе од и до мозга се прекида, а та чињеница доводи до појаве симптома као што су:

• Измене вида
• Слабост мишића
• Проблеми са координацијом и балансом
• Осјећаји као што су утрнулост, свраб или пецкање
• Проблеми са размишљањем и памћењем

Мултипле сцлеросис више него мушкарци. Његов настанак се обично јавља између 20 и 40 година, иако су случајеви забиљежени и код дјеце и старијих особа. Генерално, болест је блага, али у тежим случајевима неки људи губе способност писања, говора или ходања.

У већини случајева ова болест напредује у епидемијама, али у примарној прогресивној мултиплој склерози, инвалидност се стално и полако погоршава током мјесеци или година, па се сматра озбиљним обликом ове патологије..

Фазе клиничког развоја лека

Да би лек био понуђен на продају, мора се пратити процес како би се процијенила његова дјелотворност и сигурност, чиме би се избјегло угрожавање живота људи који ће га конзумирати. Развој новог лека је дуг и тежак, јер само две или три од 10.000 фармаколошких супстанци долазе на тржиште.

Када је лек довољно евалуиран у ин витро моделима иу студијама на животињама (предклиничка фаза), почиње истраживање на људима, које се назива клиничка испитивања. Класично период клиничког развоја фармацеутског производа је подељен у 4 узастопне фазе, али се може надовезати. Ово су фазе које су део клиничког испитивања:

• Фаза ИОва фаза укључује прве студије проведене на људским бићима, чији је главни циљ мјерење сигурности и подношљивости споја. С обзиром на ниво ризика који је укључен, број волонтера је мали и трајање кратке фазе.
• Фаза ИИРизик у овој фази је умерен, а његов циљ је да пружи прелиминарне информације о ефикасности производа и успостави однос доза-одговор. Потребно је стотине субјеката и ова фаза се може продужити на неколико мјесеци или година.
• Фаза ИИИ: Ово је фаза у којој се овај лек налази, и неопходно је проценити његову ефикасност и безбедност у уобичајеним условима употребе иу односу на терапеутске алтернативе које су доступне за испитивану индикацију. Стога се тестира његова употреба у комбинацији са другим лијековима неколико мјесеци или година, при чему се анализира ступањ појављивања жељених и нежељених ефеката. Ово су студије терапијске потврде.
• Фаза ИВ: После маркетинга лека спроводи се поново у клиничком контексту и даје више информација о њеним споредним ефектима.

Након позитивних резултата у Фази ИИИ клиничког испитивања Окерелизумаба, Почетком следеће године биће затражено европско одобрење за комерцијализацију овог лека. То обично траје око шест мјесеци. Од тада ће свака земља одлучити да ли ће дозволити продају на својој територији.